“ISO 9001最后只需有文件就行了吧”，即“ISO 9001是高度重视文件化的QMS实体模型。

因而，为了更好地获得ISO 9001验证，不管怎样沒有文件一切都难以逐渐。就算会被觉得是消耗的文件堆积成山，也无论实际的业务实行情况怎样，只需拥有文件，一切都好说。” 大家将紧紧围绕这类误会进行思索。

导人ISO 9001之初，最辛劳的区域就是“文件化”了，许多公司为了更好地文件化和文件管理方法占了导进ISO 9001的大多数工作中。这会令人造成 ISO 9001=文件(管理方法)的印像，結果，就造成了“ISO 9001最后只需有文件就可以了”的误会。

这样一来，会使人觉得: 只需进行了文件管理方法，就能获得ISO 9001验证，乃至觉得企业的品质保证体系就创建起来了。能够想起，最终反倒会埋怨ISO 9001没有用。

造成这类误会的环境，我觉得是未能了解文件的实质是什么，文件化的目地是什么，撰写怎样的文件才算是好文件。

那麼，应当提前准备哪些文件，提前准备到啥子水平呢?在tSO 9001的2015版中有以下规定。

1)本标准规定的成小短文信息内容;

2)机构明确的为保障产品质量体系管理实效性需要的成小短文信息内容;

3)是标准规定的，早已很清晰了。b)又怎样解读呢?由于沒有确定得出分辨的标准“那麼就所有 搜集吧”或是“尽量搜集吧”。也就是说，给人一种“务必所有 搜集， 务必要做很难受的工作中”的印像。该不该提前准备文件的分辨标准之-是， 需看“从业此项业务的人的能力尺寸”，仅必须向他传递“请做XX业务”，针对具备可以准确地做此项业务能力的人，程序流程书等的文件就不用了，或是只写下最主要的表明就可以了。

另一方面，假如能力不足，沒有文件就失去好的业务輸出，就必须撰写新文件，或将已经有文件的信息改动得更详细。

总而言之，业务标准的完整水平在于此项业务从业人员的能力。这就必须思索需要什么水准的从业人员，确定其能否实现了具体业务必须的水准，依据须要对其开展能力提升的教学和学习培训。

该不该提前准备文件的分辨标准之二，是需看“公司经营中业务的关键和危害水平的尺寸”。当业务輸出的优劣对公司向客户带来的设备和业务的品质危害很大时，或是其设备和服务项目在工作总体中，该业务是获得核心竞争力的主要原动力时，该项业务的文件就必须，并且描述得要比别的业务更详尽。

具体情况是，在导人ISO 9001以前，机构中不太可能完完全全沒有文件，不管哪种方式都是会有。针对这种已经有文件，假如业务与记述的信息一致，而且还可以应用，就按以上标准分辨，立即做为企业的标准文件应用，假如记述的內容偏移了业务具体情况，是根本没法灵便运用的文件，一且被企业做为标准\选用，反倒会给具体业务导致错乱，那么就应当废旧它。

假如目前文件中沒有，或许就必须定编许多需要的文件(新文件)了，ISO 9001 并沒有实际要求不进行100份或1000份文件就无法获得ISO9001验证，考虑到所耗费的自然资源和执行次序后，按企业自身的分配阶段性提前准备就可以。比如， 原本撰写100份新文件,但在ISO 9001审批时，只完成了50份，依据状况不容易有何问题。反过来。了解到然后务必撰写的新文件(剩余的50份文件)是什么，并且早已拥有实际的撰写方案，这一点更关键。